疫情至今,相關藥物市場份額還有“幾分蛋糕”?

日,先聲藥業(02096.HK)宣布與中國科學院上海藥物研究所等就抗新型冠狀病毒新藥開發達成項目合作。候選分子具有成為新一代口服新冠特效藥的潛力,對包括德爾塔毒株在內的多種新冠變異毒株均有很強的抑制作用。

據悉,1995年成立的先聲藥業,在美股退市后,于2020年10月27日在港交所二次上市,發行價13.7港元,上市當日即破發,跌幅19.85%,在市值被低估的背景下,年來先聲藥業加快從傳統藥轉型,已經引進多款First-in-class或具有差異化優勢的創新藥,創新藥收入占比有所提升。

而此次傳出研發新冠口服特效藥的消息后,先聲藥業當日股價大漲14.45%?;鸨嘁矑伋鲆蓡枺和蝗魂J入新冠藥物賽道,在吸引外界關注的同時,其估值又能否被拯救?

對標輝瑞“神藥”Paxlovid

疫情以來,全球已有數億人染病。在疫苗范圍和效力有限變異毒株此起彼伏的當下,“特效藥”是全世界期盼已久的曙光。作為業內頭部企業,11月5日,輝瑞公布新冠口服藥 Paxlovid的2/3期臨床試驗結果,引起轟動。

試驗結果顯示,與安慰劑組相比,Paxlovid將患者住院或死亡的風險降低了89%。在Paxlovid組,0.8%(3/389)的患者在28天內需要住院,對照組中這一比例為7.0%(27/385)。而且,在對照組中有7名患者不幸去世,而Paxlovid組這一數值為0。

值得注意的是,本次先聲藥業與上海藥物所合作開發的小分子蛋白酶抑制劑SIM0417,其作用機制與輝瑞能降低死亡率89%的特效藥Paxlovid相同,即通過抑制被稱為“病毒生命咽喉”的3CL蛋白酶,使病毒難以復制和繁殖,且都為小分子口服劑型,方便給藥。

《每日財報》關注到,SIM0417目前在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒和安全。由于該蛋白酶的高度保守,SIM0417對多種新冠變異株包括高傳染的德爾塔株也有很強的抑制作用。

根據先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所的協議安排,先聲藥業將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發、生產及商業化的獨家權利。

先聲藥業將利用多年臨床開發成功經驗,在政策的扶持下,若能在短時間內開發成功,則將成為我國首個具有自主知識產權的口服新冠特效藥,在為國民提供低價藥的同時,市場價值也不可估量。

市場空間不太大

面對反復的疫情,新冠疫苗和抗新冠病毒藥物市場早已成為一塊令各大藥企垂涎的香餑餑。

日,多家藥企相繼宣布第三季度財報,按銷售額排榜,新冠疫苗及相關治療藥物多款進入前10榜單。輝瑞的BNT162b2前三季度銷售額為242.77億美元,預計全年銷售額為360億美元;莫德納的mRNA-1273前三季度銷售額107億美元,預計全年150-180億美元;再生元的中和抗體REGN-CoV前三季度銷售額達47億美元,預計全年銷售額70億美元。

與此同時,更多的玩家正在入場。據不完全統計,當前臨床在研的抗新冠藥物有381個,其中上市申請4個、臨床三期108個、臨床二期180個、臨床一期75個。

當前,新冠治療藥物主要有中和抗體、小分子口服藥、廣譜抗病毒藥三類。像輝瑞的 Paxlovid和先聲藥業的SIM0417都屬于小分子口服藥。較于中和抗體,小分子口服藥有很多優勢。

此外值得一提的是,在輝瑞發布Paxlovid臨床試驗數據的前一天,11月4日,默沙東的Molnupiravir在英國獲批上市,成為全球首個正式獲批上市的小分子口服抗新冠病毒藥物。

根據默沙東公布的三期臨床中期數據顯示,Molnupiravir治療組的住院或死亡率為7.3%,對照組的住院或死亡率為14.1%,其將住院或死亡的風險降低了約50%。死亡率方面,治療組沒有死亡,對照組有8例死亡。

國內方面,今年3月,開拓藥業宣布在巴西進行的普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗達到主要終點,普克魯胺可將重癥新冠患者的死亡風險降低92%,并縮短均住院時間9天。受此影響,開拓藥業的股價一度從18港元/股上漲到最高89港元/股。

除了上述產品,受關注的小分子口服藥還有來自日本鹽野義的S217622、RedHill的RHB-107、君實生物的VV116、美國Enanta的EDP-235等。

由此可見,疫情的反復讓新冠口服特效藥受到資本市場的特別青睞。與此同時,各大技術路線的新冠特效藥都已布滿競爭對手,所以也可以說,先聲藥業此時才殺入這一賽道,待到藥物成功研發上市,市場空間或所剩無幾。

靠創新藥翻盤?

值得一提的是,11月18日是國家反壟斷局正式掛牌成立的日子,而反壟斷的“第一刀”就砍向了原料藥。當天,國務院反壟斷委員會制定出臺了《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》(下稱《指南》),以加強原料藥領域反壟斷監管,預防和制止壟斷行為。

《指南》出臺的背后,是醫藥行業領域中的原料藥壟斷行為屢禁不止。今年以來,據《每日財報》不完全統計,至少有4家藥企因實施原料藥壟斷行為而受到處罰。

其中就包括在今年1月先聲藥業因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位,被國家市場監管總局罰款1.007億元,這也是今年原料藥領域收到的首張反壟斷罰單。

或是出于對這方面的擔憂因素,先聲藥業在創新藥方面尋求破局,其創新藥的收入占同期總收入的比重在逐年上升,2018年、2019年及2020年該比例分別為25.5%、32.9%和45.1%。

不斷提高創新藥物的銷售占比也成為了先聲藥業的核心策略。雖然創新藥收入比重不斷增加,但先聲藥業在轉型路上走得還是不夠順利。

其2020年業績錄得較大幅度下滑,全年總營收45.9億元,同比下降10.5%;凈利潤6.64億元,下降33.8%。業績下滑的主要原因可能還是諸多傳統藥企創新轉型碰到的老問題,創新藥研發周期較長,導致后續產品青黃不接,已上市產品又增長乏力造成。到目前為止,其相關產品還在落地進行中,但表現仍存不確定。

從市場表現來看,先聲藥業股價自前期最低點6.45港元至今,上漲超過45%,但仍未超過發行價。

客觀而言,較長和較短時間范圍內來看,研發新冠口服特效藥可能都無法為先聲藥業業績帶來多大貢獻,但隨著其創新藥方面的轉型,反而還有一定的成長可言,但也不能忽視這階段所需要的落地時間。

(文/每日財報 陳正青)